Bioceres annonce la commercialisation du blé OGM au Brésil

Bioceres Crop Solutions a annoncé que la Commission technique nationale de biosécurité (CTNBio) a achevé l'évaluation de la sécurité du blé HB4 et approuvé sa commercialisation et sa culture dans le pays. La demande a été présentée par Tropical Melhoramento e Genética (TMG), qui a un partenariat avec Bioceres. Le contenu du partenariat n'a pas été expliqué par les entreprises.

Bien que la conclusion ait été incluse dans le procès-verbal de la réunion du CTNBio (image ci-dessus), à ce jour, il n'y a eu aucune publication au Journal officiel de l'Union, une étape légalement nécessaire pour faire connaître la décision.

Initialement, la demande concernait la commercialisation de farine de blé génétiquement modifiée (événement IND-00412-7) « pour une utilisation exclusive dans l'alimentation humaine et animale ou dans des produits dérivés ou transformés ». Cette demande a été approuvée lors de la 246ème réunion du CTNBio.

Le 9 novembre 2022, il y a eu un ajout. L'allégation comprend désormais « la culture, la production, la manipulation, le transport, le transfert, la commercialisation, l'importation, l'exportation, le stockage, la dissémination et l'élimination de cet OGM ». La décision rapportée ici comprenait la demande modifiée.

Selon la déclaration de l'entreprise, la technologie HB4 est un outil clé pour adapter les systèmes agricoles à un climat plus extrême, comme dans les cas de stress hydrique sévère.

Le Brésil est le deuxième pays où les agences de réglementation ont approuvé la culture du blé HB4, après l'Argentine, et achève les processus d'approbation pour les marchés de blé cibles de l'entreprise en Amérique latine.

L'extrait de l'avis contient plus d'informations : « […] le blé génétiquement modifié pour la tolérance à la sécheresse et aux herbicides, évènement IND-00412-7 et ses dérivés, contenant le gène HaHB4, provenant du Tournesol, et le pat, provenant du Streptomyces viridochromogènes. […] CTNBio exempte le demandeur de la surveillance après dissémination commerciale sur la base du premier paragraphe de l'article 18 de la résolution normative 32 de CTNBio, qui prévoit que les OGM et leurs dérivés de classe de risque 1 commercialisés pour un usage commercial seront exemptés de la surveillance après dissémination commerciale. ".

Résumé exécutif

Pour mieux comprendre le problème, voir le texte ci-dessous. Il provient du résumé que TMG a présenté à CTNBio lors de la demande de commercialisation pour la culture du blé HB4 :

"L'événement génétiquement modifié du blé IND-ØØ412-7 ou Blé HB4, a été développé par la société argentine Bioceres. Au Brésil, Bioceres et Tropical Melhoramento e Genética (TMG) ont signé un partenariat pour permettre l'utilisation de cet événement génétiquement modifié dans le Grâce à ce partenariat, TMG a eu accès à des études réalisées dans d'autres pays et a été responsable du rapport de biosécurité sur le blé IND-ØØ412-7, qui a été présenté au CTNBIO et approuvé par la Commission, à des fins humaines et humaines. nutrition animale (Procédé CTNBIO 01250.014650/2019-71, Avis technique CTNBIO 7795/2021. Désormais, grâce aux LPMA et aux études de confinement réalisées au Brésil, TMG a obtenu les données et rédigé l'évaluation des risques environnementaux et demande la commercialisation pour la culture du blé). HB4.

Les données présentées ici proviennent d'études réalisées en Argentine, combinées aux LPMA et aux études de confinement réalisées au Brésil. Le blé IND-ØØ412-7 (également désigné sous le nom de « Blé HB4 »), le contrôle parental conventionnel (non génétiquement modifié) et les variétés commerciales (normes de référence) ont été testés sur le terrain.

Le gène HaHB4, issu du tournesol (Helianthus annuus), confère au blé un potentiel important d'augmentation de la productivité dans des environnements à faible disponibilité en eau, sans compromettre le plafond de production dans des conditions environnementales optimales pour la culture. Cet apport a été démontré depuis plusieurs années et sur des sites tests en Argentine et maintenant au Brésil.

Le blé HB4 a été généré à l'aide de la méthodologie de bombardement de microparticules et contient les gènes introduits suivants : 1) le gène du facteur de transcription HaHB4 du tournesol, 2) le gène bar de Streptomyces hygroscopique qui confère une résistance au glufosinate. Le gène HaHB4 (Helianthus annuus Homeobox 4), naturellement présent chez le tournesol, est exprimé à des niveaux très faibles et activé lorsque les plantes sont soumises à des conditions de stress hydrique, de stress salin, d'obscurité ou d'attaques d'insectes. Ainsi, la protéine HAHB4 est déjà un composant naturel de l’alimentation humaine et animale, ainsi que dans les environnements où se déroule la culture conventionnelle du tournesol.

Wheat HB4 possède une copie complète de HaHB4 avec les éléments de régulation fonctionnels, et deux copies complètes de bar avec ses éléments de régulation dans la bonne position. La protéine HAHB4 du Blé HB4 appartient à la famille de facteurs de transcription HD-Zip, caractérisée par la présence de deux domaines fonctionnels : l'homéodomaine (HD), responsable de la liaison à l'ADN, et un motif « Leucine Zipper » (LZ), impliqué dans l'interaction protéine-protéine et la dimérisation. La protéine n'a aucune fonction de tolérance aux insecticides ou aux herbicides et agit principalement en réponse au stress abiotique, principalement dans les voies signalées par l'éthylène. La protéine PAT du Blé HB4 confère aux plantes le phénotype de tolérance aux herbicides à base de glufosinate d'ammonium, grâce à l'expression de la protéine phosphinothricine N-acétyl-transférase.

Plusieurs analyses, évaluations et études ont été réalisées sur le terrain et en confinement avec le Blé HB4, en Argentine et au Brésil, pour prouver son innocuité pour la consommation humaine et animale et lors de sa culture et sa présence dans l'environnement.

Une analyse approfondie de la protéine HAHB4 confirme sa sécurité alimentaire, nutritionnelle et environnementale. Cette conclusion s'appuie sur des preuves provenant de sources multiples : origine du gène provenant d'un légume déjà utilisé dans l'alimentation humaine et historique d'utilisation et d'exposition ; évaluation de la digestibilité et de la stabilité thermique de la protéine HAHB4 dans un test in vitro ; comparaisons de la séquence d'acides aminés avec des toxines, des allergènes et des séquences allergéniques connues, par le biais d'analyses bioinformatiques ; statut de glycosylation ; étude de toxicité orale de la protéine HAHB4 ; et le niveau de protéine HAHB4 dans les grains de fourrage et de blé HB4.

Le test du liquide gastrique simulé in vitro (SGF) a révélé une dégradation rapide de la protéine HAHB4. Aucun fragment de protéine n’a été observé après les 30 premières secondes de digestion. La protéine HAHB4 ne s'est pas fragmentée lors d'une exposition à des cycles thermiques prolongés, selon les analyses SDS-PAGE, sans aucun changement significatif. La recherche bioinformatique n'a révélé aucune homologie de HAHB4 avec des protéines allergènes ou toxiques connues. Les résultats indiquent qu'il est peu probable que la protéine HAHB4 provoque une réaction allergique chez l'homme ou qu'elle soit toxique pour l'homme ou l'animal et qu'elle est donc sans danger pour la consommation humaine et animale.

Une étude de toxicité orale de la protéine HAHB4 a été menée chez le rat à une dose de 3822 4 mg de protéine HAHB4 par kg de poids corporel. Toutes les souris ont survécu et n’ont présenté aucun effet indésirable causé par la protéine testée au cours de l’étude. Tous ces résultats suggèrent que la dose maximale tolérée de protéine HAHB3822 sans observer d’effets indésirables est supérieure à 3822 4 mg/kg de poids corporel et, par conséquent, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) est supérieure à XNUMX XNUMX mg/kg de poids corporel. Pour cette raison, il est conclu que la toxicité orale aiguë doit être très faible, puisqu'aucune mortalité n'a été observée chez les rats, ni aucun effet indésirable dû à la consommation de la protéine HAHBXNUMX.

La protéine PAT est exprimée dans de nombreuses cultures génétiquement modifiées dont la commercialisation a été approuvée, au Brésil par le CTNBio et par d'autres agences dans d'autres pays du monde. Ces approbations comprenaient de nombreuses informations et données sur les caractéristiques physicochimiques de la protéine PAT qui confirment l'absence de propriétés allergènes ou toxiques, notamment sa digestibilité, sa sensibilité thermique et son absence de toxicité. L'absence d'actions toxiques imputables à la protéine PAT a été largement vérifiée sur près de 20 ans de consommation de plusieurs cultures génétiquement modifiées possédant le gène et exprimant la protéine PAT.

Les niveaux d'expression de la protéine HAHB4 ont été déterminés dans les graines de blé et les tissus foliaires collectés lors d'essais sur le terrain en Argentine (2012-2013). Une méthode LC-MS/MS spécifique et sensible a été développée et validée pour détecter les faibles niveaux attendus de ce facteur de transcription. Comme prévu pour un facteur de transcription, les niveaux d'expression de la protéine HAHB4 dans le blé HB4 étaient inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ). Cela suggère que l'événement IND-ØØ412-7 Wheat ne contient pas de niveaux de protéines génétiquement modifiées qui pourraient affecter négativement les organismes non ciblés, car l'expression du gène HaHB4 dans IND-ØØ412-7 Wheat est extrêmement faible. Ainsi, la protéine HAHB4 n’a pas le potentiel de produire des effets néfastes sur les niveaux d’exposition sur le terrain chez des espèces représentatives d’invertébrés utiles.

L’analyse de la composition du Blé HB4 a été réalisée suite au document de consensus de l’OCDE. 45 composants (nutriments, micronutriments, vitamines, minéraux et antinutriments) ont été déterminés dans des échantillons de céréales et de fourrages de blé HB4, de contrôle parental conventionnel et d'un ensemble de variétés commerciales de référence, lors d'essais sur le terrain menés dans six endroits différents. Compte tenu de la variabilité naturelle que présente la composition de la culture de blé, la composition du blé HB4 était sensiblement équivalente à la composition de son contrôle parental conventionnel et/ou se situait dans la variabilité naturelle des variétés commerciales de référence et/ou dans la fourchette rapportée dans le littérature .

Les performances agronomiques du blé génétiquement modifié IND-ØØ412-7 ont été évaluées par rapport aux variétés conventionnelles de contrôle parental et de référence commerciale. Les essais ont été menés dans plusieurs endroits en Argentine et au Brésil. Les caractéristiques mesurées comprenaient : la germination des graines ; évaluations agronomiques et phénotypiques; et des évaluations écologiques, y compris les dommages causés par les maladies et les insectes, sans qu'aucune différence significative ne soit trouvée entre le blé HB4 et son blé conventionnel non génétiquement modifié, ni même entre les cultivars commerciaux. Une étude de la morphologie et de la fertilité du pollen a été réalisée en Argentine. Les données obtenues soutiennent la conclusion selon laquelle le blé HB4 ne diffère pas de ses variétés conventionnelles de contrôle parental et de ses variétés commerciales de référence au-delà de l'effet escompté. Les résultats ont démontré que le Blé HB4 possède des caractéristiques végétales similaires à celles des variétés commerciales de référence et ne représente pas de risque environnemental par rapport au contrôle parental conventionnel.

Sur la base des informations déjà présentées dans le processus 01250.014650/2019-71, des données et informations présentées dans ce document et de l'approbation pour la consommation humaine et animale par le CTNBIO (Avis Technique 7795/2021), il est conclu que le Blé HB4 ne représente pas un Il présente un risque pour la consommation humaine et animale et n'entraîne pas d'impact environnemental par rapport au blé conventionnel, c'est-à-dire un risque négligeable. Avec ce document, CIBio da TMG SA. demande la commercialisation du blé HB4 à des fins de culture, de production, de manutention, de transport, de transfert, de commercialisation, d'importation, d'exportation, de stockage, de libération et d'élimination de cet OGM.

MISE À JOUR le 07-04-2023

En raison de questions sur la sécurité de ce cultivar, le CTNBio a émis une note technique le 30/03/2023. Entre autres considérations, l'organisme a indiqué que :

"Le CTNBio rejette les questions techniques soulevées sur l'évaluation de biosécurité réalisée. Une réponse point par point a été préparée par un expert du processus de commercialisation des plantations de blé IND-ØØ412-7 (HB4), parmi lesquelles nous soulignons :

A. les séquences d'ADN insérées dans le génome de la plante de blé ont été évaluées pour déterminer leur potentiel à générer des effets indésirables du point de vue de la biosécurité. Aucun risque significatif pour l’environnement n’a été identifié. Au contraire, les plants de blé IND-ØØ412-7 étaient phénotypiquement similaires au blé conventionnel, ne différant que par les caractéristiques introduites via la transgénique dans tous les tests expérimentaux ;

B. des phénomènes de délétion, d'insertion et d'inversion de segments d'ADN se produisent également dans le processus de sélection conventionnel. La littérature est riche de témoignages de ces phénomènes au sein d'une même espèce, notamment chez les espèces polyploïdes, comme le blé ;

C. les données fournies par le demandeur ont prouvé, sur la base d'expériences scientifiquement appropriées, la stabilité des inserts dans des générations successives de blé. De plus, les gènes HaHb4 (qui confère une plus grande tolérance au stress hydrique) et bar (qui confère une tolérance au glufosinate d'ammonium) sont hérités en bloc (cosegregate) de manière mendélienne ;

D. l'évaluation des gènes insérés réalisée par Southern Blot et séquençage de l'ADN – à l'aide de la plateforme PACBIO, aujourd'hui référence pour caractériser et « déchiffrer » les génomes de différents organismes – a apporté des informations qui couvrent les exigences de l'analyse des risques concernant la caractérisation des les régions des génomes où les deux insertions ont eu lieu ;

E. Les données sur le comportement du blé au Brésil ont été générées lors de rejets planifiés dans l'environnement installés dans des régions représentatives de la culture du blé, Cambé/PR et Uberlândia/MG, au cours de deux saisons de croissance différentes. Les expériences sur le terrain ont été réalisées conformément aux dispositions des Résolutions normatives sur les rejets planifiés dans l'environnement (RN06, RN35). Les données complètes des études réalisées ont été présentées.

F. Il est essentiel de préciser qu'outre les données fournies par TMG, la décision de CTNBio s'est également fondée sur la littérature scientifique et les informations fournies par l'audience publique.

CTNBio réitère ce qu'elle a affirmé dans son avis : que le blé IND-ØØ412-7 (HB4) est aussi sûr pour l'environnement, la santé humaine et la santé animale que son équivalent conventionnel."

Dans le même document, l'agence ajoute :

"CTNBio n'a pas demandé l'analyse CNBS, principalement pour les raisons que nous avons soulignées :

1. La caractéristique insérée de tolérance au stress hydrique peut être importante pour minimiser les pertes dues aux sécheresses, qui deviennent plus fréquentes en raison des changements climatiques résultant du réchauffement global. Cela peut également contribuer à l'expansion de la culture du blé dans le pays, notamment dans les régions où les hivers sont peu pluvieux, et peut aider le pays, grand importateur, à devenir autosuffisant ;

2. Le pays a de l'expérience dans la culture de légumes génétiquement modifiés, les cultivant à grande échelle depuis plus de 15 ans sans aucun problème avéré pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement ;

3. Les mêmes gènes insérés dans le blé IND-ØØ412-7 (HB4) sont présents dans le soja génétiquement modifié IND-00410-5 commercialisé pour un usage commercial depuis 2019 ;

4. La culture dans un pays voisin, dans des régions présentant des similitudes édaphoclimatiques, peut conduire à la contrebande de semences et à la culture illégale dans le pays s'il existe un obstacle à la culture au Brésil. Un cas similaire a été observé avec le soja RR, appelé soja Maradona, dans lequel un important contingent d'agriculteurs de la région sud du Brésil a planté et récolté illégalement du soja génétiquement modifié. Ce fait a généré la nécessité pour le gouvernement d'émettre la Mesure Provisoire 133/2003, transformée en Loi n° 10.688/2013.

5. Toutes les normes d'évaluation de la biosécurité ont été respectées par la Commission technique nationale de biosécurité ;

6. Le processus administratif a été strictement observé et a fait l'objet d'une large publicité par les voies officielles ;

7. L'analyse des risques réalisée par la Commission n'a identifié aucun élément indiquant un risque accru lié au blé HB-4 par rapport au blé conventionnel.

Les plaignants ne présentent pas d'éléments ou d'informations qui nécessiteraient une nouvelle évaluation de biosécurité par le CTNBio. La décision sur la commodité et l'opportunité d'adopter la technologie maintenant approuvée par la Commission relève des compétences du Conseil national de biosécurité - CNBS, et la disposition de cet appel n'est pas recommandée par cet organe consultatif. »

Dans le lien ci-dessous, vous pouvez lire l'avis complet analysant la demande de libération, le procès-verbal de la réunion de l'instance et la déclaration, dont des extraits sont retranscrits ci-dessus.